quarta-feira, 13 de janeiro de 2021

Reunião da Anvisa para definir autorização emergencial das vacinas do Butantan e da Fiocruz está prevista para domingo

Pedidos valem para 8 milhões de doses vindas da China e da Índia. Data é penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise.

Foto sem data divulgada em 23 de novembro mostra frasco da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19. — Foto: John Cairns / University of Oxford / AFP

A Anvisa informou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

"Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", disse a agência, em comunicado.

No sábado (9), a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.

Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.

Anvisa se reúne neste domingo (17) para definir autorização emergencial das vacinas

Anvisa se reúne neste domingo (17) para definir autorização emergencial das vacinas

As duas instituições apresentaram suas solicitações de uso emergencial na sexta-feira (8) à Anvisa. O pedido do Instituto Butantan vale para 6 milhões de doses que o instituto recebeu prontas, vindas da China. Já o da Fundação Oswaldo Cruz vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.

A autorização de uso emergencial é destinada apenas para o público previamente testado nos estudos, definido pelos próprios laboratórios. A Anvisa não detalhou para quais grupos recebeu os pedidos de Fiocruz e Butantan, mas confirmou que as solicitações delimitam um público alvo e que esta escolha ainda está em análise pela agência. Quem tomar a vacina de uso emergencial deverá assinar um termo de consentimento.

O público alvo do Ministério da Saúde na primeira fase do Plano nacional de vacinação é composto por trabalhadores de saúde, idosos (acima de 60 anos), população indígena, povos e comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas, pessoas com comorbidades, professores, profissionais de forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional, população privada de liberdade e pessoas com deficiência permanente severa.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.

Anvisa analisa documentação do pedido de uso emergencial da vacina da Oxford

Anvisa analisa documentação do pedido de uso emergencial da vacina da Oxford

Uso emergencial das vacinas

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
  • os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Em 2 de fevereiro, a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.

No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autorizado a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac.Com informações do Portal de noticias G1

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